1. ZODON SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Klindamycyna (w postaci chlorowodorku), 264 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

2. ZODON POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

tabletki do żucia
Clover kształcie zdobył beżowe tabletki. Tabletka może być podzielony na cztery równe części,

3. ZODON DANE KLINICZNE

3.1 Docelowe gatunki zwierząt

Psów.

3.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

W leczeniu zakażonych ran i wrzodów jamy ustnej i / infekcje zębów, wywołanych przez lub związanych ze Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (Z wyjątkiem Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum i Clostridium perfringens.
Do leczenia powierzchownych ropne zapalenie skóry związane z Staphylococcus pseudintermedius ..
W przypadku leczenia zapalenia kości i szpiku, spowodowane przez Staphylococcus aureus.

3.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub linkomycyna
Nie stosować u królików, chomików, świnek morskich, szynszyli, koni i przeżuwaczy, ponieważ spożycie klindamycyna tych gatunków może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

3.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Żaden.

3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Tabletki do żucia są aromatyzowane. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, przechowywać tabletki poza zasięgiem zwierząt.
Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach oporności bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków powinny być brane pod uwagę podczas stosowania produktu.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na klindamycynę i może zmniejszać skuteczność leczenia linkomycyny lub makrolidów przeciwdrobnoustrojowych powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej?.

Klindamycyna oraz erytromycyna wykazują odporność równoległego. Częściowym przekrojem odporność wykazano między klindamycyna, erytromycyna i inne antybiotyki makrolidy.
Podczas długotrwałego leczenia jednego miesiąca lub więcej, okresowe badania czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi powinno być wykonywane.
Zwierzęta z ciężkim zaburzeniem czynności i / lub bardzo ciężkimi zaburzeniami wątroby towarzyszy silny aberracji metabolicznych powinny być dozowane ostrożnie i powinny być monitorowane poprzez badanie surowicy podczas leczenia dużymi dawkami klindamycyny.
Zastosowanie produktu nie jest zalecane u nieodłączone szczeniąt ..

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na linkozamidami (linkomycyna i klindamycyna) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
po stosowaniu tabletek należy umyć ręce.
Przypadkowe połknięcie może spowodować skutki żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha i biegunkę. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego połknięcia.
W razie przypadkowego połknięcia, szczególnie przez dzieci, niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub etykietę preparatu.

3.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

sporadycznie obserwowano wymioty i biegunka.

Clindamycin czasem powoduje rozwój drobnoustrojów niewrażliwych, takich jak laseczki beztlenowe i drożdże. W przypadku nadkażenia, odpowiednie środki powinny zostać podjęte w zależności od sytuacji klinicznej.

3.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub połogu

Podczas badania wysokiej dawki u szczurów sugerują, że klindamycyna nie jest teratogenny i nie wpływa znacząco na wydajność rozrodczą samców i samic ciężarnych suk bezpieczeństwo w hodowli lub samców nie zostało ustalone.
Clindamycin przenika przez łożysko i barierę krew-mleka.
Leczenie karmiących samic może powodować biegunkę u szczeniąt.
Stosować produkt wyłącznie zgodnie z oceną korzyści / ryzyka przez lekarza weterynarii.

3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

chlorowodorek klindamycyny Wykazano, że posiada właściwości blokujące nerwowo-mięśniowe, które mogą wzmacniać działanie innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Produkt należy stosować ostrożnie u zwierząt otrzymujących takie środki.
Klindamycyny nie powinny być połączone z erytromycyną lub inne makrolidy w celu zapobieżenia oporności makrolidową wywołanym klindamycyny.
Klindamycyny może zmniejszać stężenie w osoczu cyklosporyny z ryzykiem braku aktywności.

Podczas jednoczesnego stosowania klindamycyny i aminoglikozydów (np gentamycyna), ryzyko wystąpienia niepożądanych interakcji (ostra niewydolność nerek), nie mogą być wykluczone.

3.9 Dawkowanie i droga podawania

Do podawania doustnego

1. W leczeniu zakażonych ran i wrzodów, i jamie ustnej / zakażenia stomatologiczne, podawanie albo:
5,5 mg / kg masy ciała co 12 godzin przez 7-10 dni, lub
11 mg / kg masy ciała co 24 godziny przez 7-10 dni
W przypadku braku odpowiedzi kliniczne obserwowano w ciągu 4 dni, redetermine diagnozę.

2. W celu leczenia powierzchownych ropne zapalenie skóry u psów podawać albo:
5,5 mg / kg masy ciała co 12 godziny, czy
11 mg / kg masy ciała co 24 godzin
Leczenie powierzchownego ropnego zapalenia skóry zaleca się zwykle przez okres 21 dni, przy przedłużeniu leczenia na podstawie oceny klinicznej.

3. W leczeniu zapalenia kości i szpiku u psów, podać:
11 mg / kg masy ciała co 12 godzin przez co najmniej 28 dni
W przypadku braku odpowiedzi kliniczne obserwowano w ciągu 14 dni, należy przerwać leczenie i diagnostyka ponownie ustaliła.

Na przykład:

Na schemacie dawki 11 mg / kg

Masa (kg): Ilość tabletek na administrację

1,0 - 2,0: ¼ Zakładka

2,1 - 4,0: ½ Zakładka

4,1 - 6,0: ¾ Zakładka

Zakładka 1: 8,0 - 6,1

8.1 - 10.0: 1 + ¼ wypustki

10.1 - 12.0: 1 + ½ wypustki

12.1 - 14.0: 1 + ¾ wypustki

14.1 - 16.0: 2 zaczepy

Dla dawkowania 5,5 mg / kg

Masa (kg): Ilość tabletek na administrację

2,0 - 4,0: ¼ Zakładka

4,1 - 8,0: ½ Zakładka

8.1 - 12.0: ¾ wypustki

Zakładka 1: 16.0 - 12.1

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała powinna być określona tak dokładnie, jak to możliwe, aby uniknąć podania zbyt małej dawki.
Tabletki są aromatyzowane. Mogą one być podawane bezpośrednio do jamy ustnej zwierząt, lub z małą ilością pokarmu.

3.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeżeli niezbędne

U psów, dawki doustne klindamycyny do 300 mg / kg / dzień nie powodować toksyczność. Psów otrzymujących 600 mg / kg / dzień klindamycyny opracowano brak łaknienia, wymioty, utrata wagi. W przypadku przedawkowania, należy przerwać leczenie i natychmiast ustalić leczenie objawowe

3.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

4. ZODON WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwinfekcyjne do użytku ogólnoustrojowego, linkozamidy
Kod ATC Vet: QJ01FF01

4.1 Właściwości farmakodynamiczne

Sposób działania

Klindamycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem wytwarzane przez 7 (S) -chloro podstawienia 7 (R) -hydroksy grupy naturalnego antybiotyku wytwarzanego przez Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.

Klindamycyna działający na zasadzie mechanizmu, bakteriostatyczny lek zakłóca syntezę białka w komórce bakteryjnej, hamując w ten sposób wzrost i namnażanie się bakterii. Klindamycyna wiąże się z 23S rRNA składnika podjednostki 50S. Zapobiega to aminokwasy obowiązujące na tych rybosomów, a tym samym hamuje wiązanie peptydowe formation.The rybosomu strony są bliskie związanie makrolidy, chloramfenikol lub streptograminy.
Antybakteryjne spektrum

Klindamycyna jest umiarkowanym spektrum przeciwbakteryjnym narkotyków.

Podatne mikroorganizmy (-ów):
Clindamycin posiada aktywność in vitro wobec następujących drobnoustrojów (patrz poniższy MIC):
Aerobic Gram-dodatnie ziarniaki, w tym: Staphylococcus aureus i Staphylococcus pseudintermedius (penicylinazę oraz nie wytwarzające penicylinazy szczepów wytwarzających), Streptococcus spp. (Z wyjątkiem Streptococcus faecalis).
Beztlenowa Gram-ujemnych, w tym:. Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum.
Clostridia: Clostridium perfringens Najbardziej podatne są.

dane MIC

CLSI klindamycyna graniczne weterynaryjne są dostępne dla psów w Staphylococcus spp. i paciorkowce beta-hemolityczne, grupa infekcje skóry i tkanek miękkich S ≤0.5μg / ml; I = 1-2μg / ml; R ≥ 4 ug / ml. (CLSI lipca 2013).

Rodzaj i mechanizm oporności

Klindamycyna należący do grupy linkozamidów antybiotyków. Opór może rozwinąć się do samych linkozamidami, ale częściej występuje oporność krzyżowa między makrolidy, linkozamidy i antybiotyków streptogramina B (grupy MLSB). Oporność jest wynikiem metylacji adeniny reszt 23S RNA z podjednostką 50S rybosomu, co zapobiega leku do wiązania się z miejscem docelowym. Różne gatunki bakterii są zdolne do syntezy enzymu kodowanego przez szeregu strukturalnie powiązanych erytromycynę (erm metylaza rybosomu) genów. W patogennych bakterii, te uwarunkowania są w większości ponoszone przez plazmidy i transpozonów, które są self-zbywalne. Geny ERM występują głównie jako warianty ERM (A) i ERM (C) Staphylococcus aureus i jako ERM wariant (B) w Staphylococcus pseudintermedius, paciorkowców i enterokoków. Bakterie oporne na makrolidy, ale początkowo wrażliwe na klindamycynę, szybko rozwijają oporność na klindamycynę po wystawieniu na działanie makrolidów. Bakterie te stanowią ryzyko selekcji in vivo konstytutywnych mutantów.

MLSB indukowany opór nie jest wykrywany przez standard in vitro metod testowania podatności. CLSI zaleca test D-zone być rutynowo wykonywane w weterynaryjnych laboratoriów diagnostycznych w celu wykrycia izolatów klinicznych z indukowanego oporu fenotypu. Zastosowanie Clindamycin należy zniechęcać u tych pacjentów.

Częstość występowania odporności na linkozamidy w Staphylococcus. Wydaje się, że szeroko zakrojone w Europie. Ostatnie badania (2010) zgłoś występowania między 25 do 40%.

4.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
chlorowodorek klindamycyny szybko absorbowane z przewodu pokarmowego psa po podaniu doustnym.

Wartości surowicy:
Po podaniu 13,1 mg / kg masy ciała, maksymalne stężenie w osoczu
6,4 ng / ml (średnia Cmax) jest osiągane w ciągu 50 minut (średni Tmax). Biologiczny okres półtrwania klindamycyny u psa wynosi około 5 godzin. Brak kumulacji bioaktywności obserwowano u psów po kilku podawania doustnego.

Metabolizm i wydalanie:
Szeroko zakrojone badania metabolizmu i wydalania wzór klindamycyny pokazuje, że cząsteczki rodzicielskiej, a także bioaktywne oraz bio-aktywne metabolity są wydalane z moczem i kałem.

Prawie wszystkie bioaktywność w surowicy po podaniu doustnym jest z powodu cząsteczki macierzystej (klindamycyny)

5. ZODON DANE FARMACEUTYCZNE

5.1 Wykaz substancji pomocniczych

smak kurczaka
Ekstrakt drożdżowy
kroskarmeloza sodowa
kopowidon
stearynian magnezu
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna

5.2 Niezgodności

nie dotyczy

5.3 Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 21 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 72 godzin:

5.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ° C
porcje tabletek powinien być przechowywany w opakowaniu typu blister
Wszelkie pozostałe porcje tabletek po 72 godzinach należy usunąć
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

5.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Blister (PVC - TE -PVDC - ciepło aluminium uszczelnione) zawierające 6 tabletek na blistrze

Karton z 6 tabletek zawierających 1 blister z 6 tabletek
Pudełko kartonowe zawierające 12 tabletek 2 blistry po 6 tabletek
Kartonowe pudełko 96 tabletek zawierających 16 blistrów po 6 tabletek
Karton 120 tabletek zawierających 20 blistrów po 6 tabletek
Karton 240 tabletek zawierających 40 blistrów po 6 tabletek
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe pochodzące z tych produktów leczniczych weterynaryjnych powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.